创达EDC数据源采集录入系统是创达医药科技（上海）有限公司研发的专业电子数据采集（EDC）平台，专为临床试验场景设计。该系统深度融合ICH-GCP、21CFR Part 11等国际法规标准，支持CRF数据远程录入、自动化质量控制及多中心数据协同管理。其核心功能覆盖数据采集、患者随访、医学编码及课题全流程管理，适用于药物研发、医疗器械试验等场景。系统通过iPad、微信等多终端适配，实现研究者、CRC（临床研究协调员）与患者的无缝协作，有效提升临床试验效率与数据质量，成为国内医药研发领域的重要数字化工具。

APP功能

1、**全流程数据管理**：系统支持从eCRF设计到数据库锁定的全流程管理。研究者可通过可视化界面构建电子病例报告表（eCRF），设置访视阶段、逻辑核查规则及数据录入约束。例如，系统可自动校验“年龄”字段是否符合入组标准（如≤60岁），若输入65岁则立即触发质疑提示，确保数据准确性。此外，系统提供数据质疑管理模块，支持数据管理员、CRA（临床监查员）与CRC实时交互，解决数据逻辑矛盾。

2、**患者随访智能化**：患者管理模块集成微信端功能，支持问卷量表推送、不良事件（AE）记录及合并用药日志。患者可通过微信接收随访提醒，填写病情变化、用药情况等信息，避免传统随访中因患者遗忘或信息缺失导致的数据断层。系统还支持电话随访录音上传至云端，研究者可回溯沟通内容，提升随访质量。例如，某肿瘤试验中，患者通过微信记录的合并用药信息帮助研究者及时调整治疗方案，显著提高研究依从性。

3、**医学编码标准化**：系统内置MedDRA 21.0（中英文）及WHODrug全球B3/C3词典，统一疾病、药品及不良事件的术语定义。例如，在输入“低血压”时，系统可自动关联标准术语“Hypotension”，避免因同义词差异导致的数据分析偏差。编码功能支持批量处理，研究者可一键将原始文本转换为标准编码，提升数据清洗效率。

APP亮点

1、**多模态数据采集**：系统创新性地支持数据源拍照上传、OCR识别及语音分析。研究者可通过iPad拍摄纸质病历、检验报告等原始资料，系统自动提取关键信息并填充至eCRF，减少手动录入错误。例如，在某糖尿病试验中，OCR功能将纸质血糖记录转化为结构化数据，录入效率提升60%，同时通过语音分析技术，系统可识别研究者口述的备注信息，补充至数据字段。

2、**微信生态深度整合**：系统与微信深度绑定，患者无需下载独立APP即可通过公众号完成问卷填写、日志记录及随访提醒接收。微信端支持离线数据暂存，患者在网络恢复后自动同步至云端，解决偏远地区网络不稳定问题。例如，在某心血管试验中，微信端的使用使患者脱落率降低25%，数据完整度提升至98%。

3、**实时协作与权限控制**：系统基于角色分配权限，PI（主要研究者）、CRC、CRA及DM（数据管理员）可分别执行签名、数据录入、质疑发布及数据库锁定等操作。所有操作均留存审计轨迹，包括时间、IP地址及修改内容，满足FDA 21 CFR Part 11的电子签名要求。例如，某跨国多中心试验中，系统通过权限控制确保中国研究者仅能访问本地数据，而申办方可全局监控进度，实现合规与效率的平衡。

APP优势

1、**法规合规性保障**：系统严格遵循ICH-GCP、中国《临床试验的电子数据采集技术指导原则》等法规，通过自动化逻辑核查、源数据核查确认及电子签名功能，确保数据真实性、完整性与可追溯性。例如，系统内置的稽查轨迹功能可记录每一次数据修改，包括修改前后的值、修改者及时间戳，为监管检查提供完整证据链。

2、**效率提升显著**：通过远程录入、自动化质量控制及智能随访管理，系统可缩短数据录入周期30%以上。例如，某抗肿瘤药物试验中，系统将原本需2周完成的数据清理工作压缩至5天，同时通过随机化模块支持分层区组随机化，确保入组均衡性，加速试验进程。

3、**用户体验优化**：系统界面简洁，支持中英文双语切换，适配iPad、Mac及visionOS等多终端。开发者承诺不收集用户数据，隐私政策明确数据使用范围，增强用户信任。例如，某儿科试验中，研究者通过iPad端完成数据录入，同时利用语音分析功能记录儿童行为观察数据，操作便捷性获团队高度评价。